中新網(wǎng)北京2月28日電(記者 張尼)記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，今年以來，通過不斷釋放政策“紅利”，有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市、臨床急需藥械進(jìn)口累計(jì)突破10個(gè)，迎來醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“開門紅”。
據(jù)介紹，對新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新化合物等創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局深入實(shí)施“項(xiàng)目制”管理，開展全流程服務(wù)，在注冊抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)及時(shí)解決問題和需求，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市應(yīng)用。今年以來，北京市已獲批4個(gè)創(chuàng)新藥品和3個(gè)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第一。
4款創(chuàng)新藥分別為鉑生卓越的艾米邁托賽注射液、東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒、以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液。其中，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國首款干細(xì)胞藥物獲批上市，神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液是國內(nèi)首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗。
醫(yī)療器械方面，北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體獲批；心諾普獲批2款創(chuàng)新產(chǎn)品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管。
據(jù)介紹，目前，北京市藥監(jiān)局會同市科委中關(guān)村管委會等部門將約200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項(xiàng)目制管理，推動171個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，26個(gè)品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序，其中包括國產(chǎn)原研CAR-T細(xì)胞治療藥物、冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等有望填補(bǔ)國產(chǎn)領(lǐng)域空白產(chǎn)品，加速研發(fā)轉(zhuǎn)化。
藥品注冊處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2025年北京市藥監(jiān)局將推出更多支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強(qiáng)三醫(yī)協(xié)同、強(qiáng)化市區(qū)聯(lián)動，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng)造更好條件，爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加。(完)