中新網杭州12月21日電(周其 問澤英)“藥品創新雖然是一個漫長、不斷探索的過程，但能夠為患者乃至為社會、國家發展帶來豐厚的回報。”浙江海正藥業股份有限公司研發中心副總經理、創新藥研究院院長周厚江的話，道出了藥品產業創新發展的艱辛與意義。
面對創新路上的技術壁壘與成本“攔路虎”，浙江給出的破題之策直指關鍵——深化監管側改革。通過從“嚴管”向“善管”轉變，浙江正為藥品產業高質量發展注入強勁動力。
浙江震元生物科技有限公司的發酵車間。 潘沁文攝政策賦能：釋放“真金白銀”紅利
“監管側改革是一個長期的漸進式過程。”浙江省藥品監督管理局副局長周堅表示，通過改革掃清障礙，能切實降低企業制度性交易成本，減輕發展負擔、拓寬發展前景。
數據是最有力的證明。2025年1-9月，浙江省生物醫藥與醫療器械產業集群實現營業收入2364.3億元、利潤總額305.2億元；利潤總額同比增長4.4%，利潤率在該省12個產業集群中排名第2位。
亮眼成績的背后，是政策的精準滴灌。“十四五”期間，浙江密集出臺《全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》及“藥品35條”等重磅舉措，構建起全鏈條創新“政策生態”。
嘉興英特醫藥有限公司是政策紅利的直接受益者。“以前倉儲成本高、效率低，改革后，英特醫藥倉儲人員優化了60%，倉儲費用率從1.32%降至1%。”嘉善縣市場監督管理局藥械化監管科副科長王蕾介紹，作為浙江省藥品流通“多倉一體化”改革試點企業，英特醫藥依托智能化調度大幅提升藥品配送效率。如今，這項改革已在浙江全省推開，累計為企業節約成本超1.5億元。
紅利在更多改革領域持續釋放：補充申請審評時限提速77%、省級涉企檢查量壓縮近30%、行政審批事項無紙化率逾90%……隨著優化藥品補充申請審評審批、生物制品分段生產、藥品生產許可變更聯動審批、企業搬遷“一件事”等改革試點落地，浙江藥品企業迎來創新發展“加速度”。
正大青春寶藥業有限公司在數字化演示產品倉儲、運輸過程。 潘沁文攝服務護航：打通成果轉化“快車道”
創新藥物研發，是衡量產業活力的重要“晴雨表”。致力于中藥創新研發的正大青春寶藥業有限公司，對藥監部門的全程支持感觸頗深。“在創新研發過程中，藥監部門給予了全方位支持，從政策解讀到資源對接，為我們排憂解難。”該公司質量總監許文祥感慨，“研發中遇到任何難題，隨時能與省藥化審評中心溝通，不管是面對面交流，還是郵件、電話咨詢，都能得到及時專業的解答。”在優質服務加持下，正大青春寶藥業現擁有藥品批準文號106個，藥物創新開發技術曾斬獲國家科技進步獎一等獎。
為加速創新藥物成果轉化落地，浙江省藥監局深化政務服務增值化改革，創新構建“產學研檢審用”全鏈條聯動模式，打造新質生產力組團服務、“藥審先鋒 浙里護航”服務直通車等特色品牌，僅新質生產力組團服務就幫助企業解決研發、注冊等各類難題2764個。
“十四五”期間，該省共獲批創新藥22個品種、中藥改良型新藥1個，古代經典名方新藥實現“零的突破”。
浙江省藥品化妝品審評中心打造“浙里藥審云課堂”，以線上“云課堂”方式為企業提供技術培訓和指導。 “浙里藥審云課堂”截圖技術支撐：織密覆蓋省域“一張網”
浙江深化體制機制改革，在全省布局建設6個市、縣級醫藥創新和審評審批服務機構，設立32個審評柔性服務站，并在13個醫藥產業集聚區配套檢驗、檢查機構，織就覆蓋省域的技術支撐“一張網”。
檢驗、審評是推動創新的重要環節。浙江省食品藥品檢驗研究院在杭州、臺州建立藥品注冊檢驗實驗室，為企業提供“家門口式”技術支撐，注冊檢驗時限提速50%；同時打造生物醫藥接觸材料重點實驗室、藥品安全評價研究中心等多個國家級、省級重點技術平臺。
“我省藥品產業以化學藥為主，原料藥生產企業多，且多數產品在中外同步生產銷售”，浙江省藥品化妝品審評中心主任徐偉紅表示，該中心正通過“一對一”跟蹤72個在研重點藥品、線上線下聯動技術培訓、開設“藥審服務+”專欄、編發“入市第一課”教材、開展“面對面”接待日等精準舉措，提升技術服務效能。
在基層，企業對技術支撐的需求尤為迫切。“作為基層觸角，我們能精準敏銳地感知企業發展的痛點與訴求。”紹興市上虞區藥械產業檢測審評綜合服務中心主任朱黎明介紹，該中心整合注冊咨詢、審評指導等資源，打通藥品審評審批“快車道”，實現企業“進一扇門、辦多件事”。2025年以來，該中心助力當地新增藥品注冊核查數同比增加50%。
“產業創新不止、監管改革不止。”周堅表示，浙江藥監部門將持續主動加壓，讓藥品產業真正成為全省高質量發展建設共同富裕示范區的重要“動力源”。(完)