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我國首款完全自主知識產權肝癌診斷試劑獲批

2022-02-25 08:26:00

來源:光明日報

原標題:我國首款完全自主知識產權肝癌診斷試劑獲批

   本報衡陽2月24日電近日,南華大學教授曹德良團隊研制的新型原發性肝癌診斷試劑盒《醛酮還原酶1B10測定試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)》,獲得國家藥品監督管理局三類診斷試劑注冊批文。這是我國第一個具有完全自主知識產權的肝癌診斷試劑盒,也是全球首個基于醛酮還原酶1B10(AKR1B10)的肝癌診斷產品。

   目前臨床上廣泛使用的肝癌血清診斷標志物是甲胎蛋白(AFP)。通過大規模臨床研究,曹德良發現AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物,多項性能優于AFP,主要體現在三個方面:一是更靈敏,更易識別出無癥狀的早期肝癌患者;二是更特異,漏診率和誤診率更低;三是反映病情變化的時間比AFP快6至7倍,肝癌患者術后通過AKR1B10檢測可以更早得知手術效果,為醫生制定合理的術后治療方案提供科學依據。

   數據顯示,全球肝癌每年新發病例數達84.1萬人,死亡人數超78萬人。肝癌在我國年新發病例達46.6萬人,死亡42.2萬人,新發病例占全球的55.4%?!斑@是一個極有臨床前景的診斷產品,我們將繼續擴大臨床研究,積累更多AKR1B10用于肝癌篩查、早期診斷、評估病情、監測復發等方面數據,不斷優化升級試劑盒,為更多肝癌患者提供幫助?!辈艿铝颊f。(記者趙嘉偉 通訊員夏文輝)

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